MARYLAND / RankWire.AI / – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rasonque, también conocido como daraxonrasib, para su uso en pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. La FDA anunció esta decisión el 26 de agosto de 2026. Esta aprobación se aplica a personas que hayan recibido previamente al menos una terapia sistémica e incluye a quienes no pueden recibir un tratamiento sistémico combinado. Revolution Medicines desarrolló este medicamento oral, dirigido a la familia de proteínas GTPasa RAS. Se recomienda a los pacientes tomar 300 miligramos del fármaco una vez al día como dosis recomendada.
La decisión regulatoria se basó en los hallazgos del ensayo clínico de fase 3 RASolute 302, en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. El cáncer de estos pacientes había progresado tras un tratamiento sistémico previo. Los investigadores asignaron aleatoriamente a 248 participantes a recibir daraxonrasib y a 252 a quimioterapia según criterio médico. La mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses para los tratados con daraxonrasib, mientras que los pacientes que recibieron quimioterapia tuvieron una mediana de supervivencia de 6,7 meses. El estudio reportó un cociente de riesgos instantáneos de mortalidad de 0,40, lo que indica una diferencia significativa entre los dos grupos.
Además de mejorar la supervivencia global, daraxonrasib demostró beneficios en otros parámetros críticos. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses en el grupo de daraxonrasib, frente a 3,6 meses en el grupo de quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva alcanzó el 30 % con daraxonrasib y el 11 % con quimioterapia. Los resultados del estudio mostraron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta. Estos hallazgos clínicos clave respaldan la aprobación de la FDA para el adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado.
Los resultados de los ensayos clínicos respaldan la aprobación de la terapia dirigida.
Daraxonrasib actúa inhibiendo las proteínas RAS activas que promueven la progresión del cáncer. Las mutaciones en RAS están presentes en más del 90 % de los adenocarcinomas ductales pancreáticos. La información de prescripción no especifica que los pacientes deban tener una mutación RAS particular para esta indicación. El tratamiento con daraxonrasib continúa hasta que la enfermedad progrese o se produzcan efectos secundarios intolerables. Revolution Medicines desarrolló Rasonque como una opción oral diseñada para este grupo específico de pacientes, ofreciendo una alternativa de tratamiento dirigida tras las terapias sistémicas iniciales.
Las evaluaciones de seguridad realizadas durante el ensayo de fase 3 revelaron que el 61,8 % de los pacientes tratados con daraxonrasib experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior. Entre los pacientes que recibieron quimioterapia, la tasa fue del 69,6 %. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el mismo se produjo en el 1,2 % de los pacientes tratados con daraxonrasib, frente al 11,2 % en el grupo de quimioterapia. Los efectos secundarios más comunes incluyen erupción cutánea, diarrea, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, edema, inflamación bucal y sangrado.
La cooperación internacional influyó en el proceso de revisión de la FDA.
La información de prescripción de Rasonque incluye advertencias sobre múltiples riesgos graves, como toxicidad cutánea y de tejidos blandos, trastornos orales, diarrea grave y perforación gastrointestinal. Otras advertencias abarcan la enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis y la toxicidad embriofetal. La FDA empleó programas de revisión acelerada para esta solicitud de oncología, incluyendo la Revisión Oncológica en Tiempo Real y el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, y anunció que la aprobación se finalizó aproximadamente 6,5 meses antes de la fecha prevista por la agencia.
Además, la FDA evaluó la solicitud a través del Proyecto Orbis, que fomenta la colaboración en la revisión entre agencias reguladoras internacionales del cáncer. Health Canada participó en el proceso de revisión, junto con observadores oficiales de organismos reguladores europeos y japoneses. En Estados Unidos, daraxonrasib recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano. Esta aprobación permite que los pacientes estadounidenses elegibles accedan a Rasonque tras una terapia sistémica previa o cuando el tratamiento con múltiples fármacos no sea adecuado. El ensayo de fase 3 demostró una mediana de supervivencia global de 13,2 meses frente a 6,7 meses con quimioterapia.
La noticia titulada "Rasonque obtiene la autorización de la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico" apareció originalmente en el Albany Evening Journal .