DUPO, ILLINOIS / RankWire.AI / – Sterling Pharmaceutical Services ha retirado del mercado a nivel nacional cerca de 748.000 productos para el cuidado de los ojos debido a problemas de esterilidad. Entre estos, se incluyen más de 500.000 envases de la marca Walgreens. El retiro se inició el 20 de agosto tras las observaciones realizadas durante una inspección federal, lo que llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a clasificarlo como un retiro de Clase II. Esta categoría indica productos que pueden causar efectos temporales o reversibles en la salud, siendo improbable que se produzcan consecuencias graves.
Los productos de Walgreens constituyen la mayor parte de la retirada, con 500.714 paquetes registrados en los archivos federales. Este total incluye 301.114 frascos de gotas lubricantes para ojos de Walgreens y 199.600 paquetes dobles. Estos productos contienen carboximetilcelulosa sódica al 0,5%, que alivia el ardor y la irritación asociados con la sequedad ocular. Los productos afectados fueron distribuidos en todo Estados Unidos por Walgreen Co., y se han identificado varios lotes con fechas de caducidad que se extienden hasta 2027.
El alcance del retiro del mercado también se extiende a productos comercializados bajo diversas marcas y distribuidores. Los listados de AvKare incluyen 120,241 paquetes dobles de gotas lubricantes para los ojos. Los artículos afectados de Reliable-1 Laboratories incluyen 47,616 unidades de Lubricating Tears y 11,083 unidades de solución oftálmica de cloruro de sodio. Otros productos afectados están asociados con Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major Pharmaceuticals. Los registros federales muestran un total de 747,844 unidades afectadas en nueve listados de productos vinculados a Sterling Pharmaceutical Services.
La inspección federal generó inquietudes sobre la esterilidad.
AvKare declaró que Sterling inició el retiro del mercado a solicitud de la FDA tras los hallazgos de una inspección reciente. Dichos hallazgos se referían a los controles de fabricación y al procesamiento aséptico, ambos cruciales para proteger los medicamentos estériles de la contaminación. AvKare aclaró que Sterling no había descubierto fallas de esterilidad confirmadas ni evidencia de contaminación. La compañía describió el retiro como una medida de precaución, señalando que los hallazgos de la inspección afectaban la garantía de esterilidad. AvKare recomendó a los clientes que dejaran de usar los productos afectados.
La esterilidad es fundamental para los medicamentos oftálmicos, ya que se aplican directamente en los ojos. La FDA citó la falta de garantía de esterilidad como la razón de esta retirada del mercado. Los registros federales especifican los números de lote y las fechas de caducidad de cada producto afectado. La retirada incluye productos de Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP y Major Pharmaceuticals, todos ellos procedentes de la planta de fabricación de Sterling en Dupo, Illinois.
La mayoría de los paquetes retirados del mercado son de la marca Walgreens.
La mayoría de los paquetes afectados por el retiro del mercado son gotas lubricantes para ojos de Walgreens, que representan aproximadamente dos tercios del total. Los lotes individuales afectados tienen fechas de vencimiento entre septiembre de 2026 y junio de 2027, mientras que los lotes de dos unidades tienen fechas de vencimiento entre septiembre de 2026 y julio de 2027. Los registros federales de cumplimiento normativo identifican a Sterling Pharmaceutical Services como la empresa responsable y muestran que los productos se distribuyeron a nivel nacional. La FDA asignó el número de evento de retiro del mercado 99712 como parte de su documentación oficial de cumplimiento normativo.
Esta retirada del mercado en 2026 se produce tras una investigación federal previa de la planta de fabricación de Sterling en Illinois, si bien se trata de un asunto regulatorio independiente. En septiembre de 2022, la FDA emitió una carta de advertencia a Sterling tras inspeccionar las instalaciones a principios de ese año. La carta destacaba deficiencias en las prácticas de fabricación relativas a productos oftálmicos estériles, investigaciones de contaminación y controles de procesamiento aséptico. La retirada actual se relaciona con problemas de garantía de esterilidad tras una inspección más reciente. Según AvKare, los detalles de la retirada de Sterling indican que no se ha identificado contaminación confirmada ni fallos de esterilidad.
La noticia titulada "Sterling Pharmaceutical Services retira del mercado 500.714 paquetes de gotas para los ojos de Walgreens por problemas de esterilidad" apareció originalmente en el Albany Evening Journal .