MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Las farmacéuticas globales utilizan cada vez más la inteligencia artificial para simplificar las fases más laboriosas del desarrollo clínico, aplicando la tecnología a tareas como la selección de centros de ensayo, la evaluación de participantes, la monitorización de los flujos de datos y la elaboración de documentos regulatorios. Ejecutivos e inversores describieron este cambio en recientes informes del sector, ya que las empresas buscan formas prácticas de acortar los plazos y reducir el trabajo manual en los programas en fase avanzada.
Las herramientas que se están implementando abarcan desde sistemas de aprendizaje automático que analizan el rendimiento y los datos de los pacientes hasta software de IA generativa que redacta y revisa textos técnicos. Las empresas se han centrado primero en los pasos operativos que suelen ralentizar los ensayos, como la identificación de centros con probabilidades de reclutar a tiempo, la adaptación de los protocolos a los requisitos locales y la preparación de documentos estandarizados que pueden abarcar miles de páginas en los expedientes globales.
Novartis ha citado uno de los ejemplos más claros de ahorro de tiempo. Al lanzar un estudio de resultados cardiovasculares en etapa avanzada con 14.000 pacientes, vinculado a su terapia para reducir el colesterol Leqvio, la compañía afirmó que la IA ayudó a delimitar y clasificar los posibles centros de ensayo, convirtiendo un proceso de selección de cuatro a seis semanas en una sesión de dos horas. Novartis afirmó que este enfoque permitió que la inscripción se completara cerca del objetivo.
GSK ha reportado reducciones de costos mensurables gracias al uso de herramientas digitales que incluyen IA en estudios sobre asma en etapa avanzada. La compañía afirmó haber ahorrado casi 8 millones de libras al reducir el trabajo manual relacionado con la gestión de datos y las operaciones del estudio, lo que subraya por qué los grandes fabricantes invierten en automatización incluso cuando la ciencia subyacente al descubrimiento de nuevos medicamentos sigue siendo compleja y lenta.
Automatización operativa en el desarrollo clínico
Más allá de la ejecución de ensayos, las empresas utilizan la IA para acelerar las presentaciones regulatorias, donde la redacción repetitiva y la verificación cruzada pueden consumir a grandes equipos durante meses. Varias farmacéuticas han afirmado que están aplicando la IA generativa para crear borradores preliminares de secciones de informes de estudios clínicos, convertir los resultados de los ensayos en plantillas estandarizadas y realizar comprobaciones de coherencia en tablas, narrativas y apéndices antes de que los paquetes se finalicen para los organismos reguladores.
Algunas empresas también están probando sistemas "agenticos" diseñados para completar flujos de trabajo de varios pasos con intervención humana limitada, como extraer información de múltiples bases de datos internas, generar resúmenes estructurados y empaquetar los resultados en formatos listos para su envío. La consultora McKinsey ha estimado que una IA más autónoma podría aumentar la productividad en el desarrollo clínico entre un 35 % y un 45 % en cinco años, una cifra que las empresas han citado a medida que amplían los pilotos más allá de los estudios individuales.
Barreras regulatorias para la evidencia generada por IA
Los organismos reguladores han comenzado a formalizar las expectativas sobre el uso de la IA cuando los resultados puedan influir en las decisiones sobre seguridad, eficacia o calidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) publicó un borrador de guía en enero de 2025, que establece un marco basado en el riesgo para evaluar la credibilidad de los modelos de IA en un contexto de uso definido, incluyendo documentación y pruebas proporcionales al papel que el modelo desempeña en la generación de evidencia.
En enero de 2026, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos publicaron principios rectores conjuntos para las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos. Estos principios describen consideraciones generales sobre gobernanza y ciclo de vida para la aplicación de la IA en todas las etapas, desde los ensayos clínicos hasta la fabricación y la monitorización de la seguridad. Por otra parte, la FDA también ha anunciado que está implementando herramientas de IA internamente para ayudar al personal a gestionar las tareas repetitivas del proceso de revisión.
En todo el sector, los ejecutivos han enfatizado que los avances actuales y verificables se concentran en la ejecución y la documentación, más que en la producción de medicamentos innovadores únicamente mediante IA . A medida que se amplía su adopción, las empresas están analizando cómo la automatización mejora la velocidad y la calidad en las operaciones de ensayos clínicos y la preparación de las presentaciones, a la vez que mantiene la supervisión humana para los juicios clínicos y la rendición de cuentas regulatoria final.
Los fabricantes de medicamentos utilizan inteligencia artificial para acelerar los ensayos clínicos y las presentaciones apareció primero en Annapolis Gazette .